Laboratuvar Akreditasyonu Neden Mi Gerekli?

Laboratuvar akreditasyonu neden mi gerekli? Çünkü müşterileriniz sizden hep güvenilir sonuçlar vermenizi bekler, ürün veya malzeme hakkında doğru olmayan sonuçlar bazen müşterinizde veya müşterinizin müşterisinde tahmin edilmeyecek istenmeyen durumlara yol açabilir.

ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonunun Amacı Nedir?

•Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarında gerçekleşen test sonuçlarında güvenilirlik

•Test sonuçlarının ulusal ve uluslararası laboratuvarlar arasında kabul edilmesi,

•Laboratuvar ortamının ve uygulanan yöntemlerinin geçerliliğinin eş değer kurum kuruluşlarla aynı olduğunun beyan edilmesi.•

•Ulusal ve uluslar arası laboratuvarlar arasında öne çıkmak.

TARAFSIZLIK — GİZLİLİK?

Müşteri dışındaki (ör. şikâyetçi, düzenleyici merciler) kaynaklardan elde edilen müşteri hakkındaki bilgiler, müşteriyle laboratuvar arasında gizli kalmalıdır.

Yasal olarak gereken haller dışında; komite üyeleri, yükleniciler, dış kuruluş personeli veya laboratuvar adına faaliyet gösteren şahıslar da dâhil tüm çalışanlar, laboratuvarın faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen ya da oluşturulan tüm bilgileri gizli tutmalıdır.

Laboratuvar, faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi süresince elde edilen veya oluşturulan bütün bilgilerin yönetiminden yasal yükümlülükler doğrultusunda sorumlu olmalıdır. Laboratuvar, kamuya açık hâle getirmek istediği bilgi hakkında müşteriyi önceden bilgilendirmelidir.

YAPISAL GEREKLİLİKLER?

•Tüzel bir kişilik ve tüzel bir kişiliğin parçası olması (ticari sicil gazetesi, bakanlık yetkilendirmesi, kuruluş kanunu vb.)

•Laboratuvar yönetiminin tanımlanması

•Sürekli dış sağlayıcıdan sağlanan faaliyetler hariç laboratuvar faaliyetinin tanımlanması

•Laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirildiği yerler (geçici, gezici, müşteri tesisleri)

•Personelin sorumlulukları ve yetkileri

•Prosedürlerin gerekli ölçüde dokümante edilmesi

•Uygun iletişim süreçlerinin oluşturulması

•Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğinin sağlanması

KAYNAK GEREKLİLİKLERİ

•Laboratuvarın tarafsız ve yetkin personele sahip olması

•Personelin dokümante öğrenim, nitelik, eğitim, teknik bilgi, beceri, tecrübe ve yetkinlik gerekliliklerinin varlığı

•Personelin yetkilendirildiği laboratuvar faaliyetleri

•Personel yetkinliğinin izlenmesi

•Uygun çevresel gereklilikler

•Gerekli donanıma erişim

•Kesintisiz bir kalibrasyon/referans zinciri vasıtasıyla metrolojik izlenebilirliğin kurulması

•Dış sağlayıcı kullanılıyorsa laboratuvarın tanımladığı personel yetkinlik kriterleri ile dış sağlayıcının personeli uyumluluğu

PROSES GEREKLİLİKLERİ?

•Dış sağlayıcı kullanılması durumunda müşterinin bilgilendirmesi ve müşterinin onayını almasını

•Uygun metot seçimi

•Standart metotlar için doğrulama, standart olmayan metotlar için geçerli kılma raporları ve ölçüm belirsizliğine ait kayıtlar

•Raporların güncelliği ve amaca uygunluğu

•Uygun matrisle çalışma

•Numune alma planı, alan personelin kimliği ve numune almanın ölçüm belirsizliğine katkısı

•Verilerin gizliliği ve bütünlüğünün korunması

YÖNETİM SİSTEMİ GEREKLİLİKLERİ

•Seçenek A veya Seçenek B’ye göre uygun yönetim sisteminin uygulanması

•Politika ve hedeflerin oluşturulması

•Bağlantılı dokümantasyon ve bu dokümantasyonun kontrolü, periyodik gözden geçirilmesi

•Okunabilir ve ulaşılabilir kayıt oluşturulması ve muhafazası

•Risk ve fırsatlar ile ilgili eylemlerin değerlendirilmesi

•İyileştirme ile faaliyetler

•Tespit edilen uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, nedenlerinin tespiti, düzeltici faaliyetler ve ilerde gerçekleşme ihtimalinin gözden geçirilmesi ile ilgili yapılanlar

•Kalite sisteminde tanımlanmış olan isterlerinuygulanabilirliği ve sürdürülebilirliğinin gösteren iç tetkik kayıtları

•Yönetimin gözden geçirme etkinliği ve kayıtları